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以PD-1为代表的创新型制药公司,正在加速开拓国际市场。在2021年9月举行的2021年中国国际服务贸易博览会(服务贸易博览会)上,众多参展药企发布了寻求海外市场的积极态度。

“中国是创新药物发展的良好平台,创新生态系统日趋完善。但制造真正面向全球市场的产品是正确的选择。”Gass创始人、董事长兼CEO王在接受《证券日报》记者专访时表示,判断未来生物医药创新的金标准是产品是否有全球市场。

目前,国内创新药赛道逐渐出现R&D集群现象,这也让市场担心创新药估值泡沫。

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7月2日,国家美国食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿,旨在遏制微创创新和伪创新。时隔两个多月,这个话题依然在业内热议。对此,王表示:“如果你还处在一个热点密集的赛道上,产品没有全球市场,肯定会越来越难。上述征求意见稿的发布和目前企业都在谈出海,这说明行业已经达成共识。”

R&D急需突破。

PD-1曾经是创新药物市场的热点,如今却成为了批评和研发的“靶子”。8月30日,宇恒生物第六款国产PD-1—— Sepalimab获批上市,而此前包括信达生物、君实生物(60.020,-0.61,-1.01%)、百济神州、恒瑞医药(47.380,-0.72,-1.50%)。目前,PD-1在海外市场的年治疗费用高达数十万元,而国内最低的治疗费用低至2万元。

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方圆资本合伙人陈豪告诉《证券日报》记者:“国内医保支付是有上限的。因此,随着metoo、bestinclass药物和生物抗体药物的增加,竞争格局日趋激烈。这些产品一旦进入医保,就要通过协商降价,不可能给企业高利润率。”

R&D簇现象不仅出现在PD-1轨道上。据统计,2020年中国有335项正在进行的CAR-T临床试验。在适应症的选择上,CAR-T治疗主要针对血液肿瘤的适应症,其靶点为CD19和BCMA。当龙头企业复星凯特、姚明巨诺的CAR-T产品获批上市时,龙头企业即使拿到上市许可,市场份额是否足以支付R&D成本还不得而知。

对于集群现象,中国医药(11.530,-0.02,-0.17%)创新促进会常务理事宋在服务贸易洽谈会上表示,未来希望企业在立项时充分考虑市场需求。“首先要做的是因为临床需要而创新药物。如果找不到临床需求,所谓的创新即使做了也不一定能创造价值。第二,投资者要理性。目前,我国创新药物的发展已经从政策驱动向资本赋能转变。资本需要真正了解这个行业,而不是盲目投资。第三,创新药的定价要呈阶梯形,即研发的第一种药价格最高,第二、第三、第四、第五名的价格会降到50%,到第十名的时候价格可能会降到30%。没人做的时候,这种研发会趋于均衡,充分发挥市场的调节作用。此外,政府的作用也很重要。比如医保报销制度是否可以进行相应调整,就是我们需要研究的方向。”

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世界已经成为创新的新标准。

随着国内创新药物市场竞争日益激烈,面向国际市场的新药研发已成为趋势。

陈豪告诉《证券日报》记者,所有企业都有生命周期。在过去的10年里,中国的医药生物产业经历了仿制药、metoo dru

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“选择投资标的的核心是看企业在不同阶段的发展方向是否符合下一阶段市场的需求。”陈豪告诉记者:“作为投资者,我们应该放眼未来,而不是只关注当前的热点。未来三到五年,创新药国际化是具有前瞻性的中国企业必须走的路。走在国际技术前沿,探索未被满足的临床需求,无论是与国际企业合作还是竞争,企业都会有生存空间,让这样的企业得到资本市场的认可,真正看重创新药企。”

目前,荣昌生物、百济神州、佳克思、优信等多家中国公司研发的创新药已达成海外授权合作,成为企业快速收回成本的途径,也是创新药企出海、实现国际化的重要途径。

得益于总额超过8.55亿美元(超过55亿元人民币)的海外授权交易收入,Garcos在2021年上半年触发里程碑付款6500万美元(约4.2亿元人民币),确认收入5769万元人民币。对此,王告诉记者:“现阶段,中国生物技术公司几乎没有能力做成全球市场,所以我们的策略是将创新产品的海外利益授权给跨国制药公司,并通过他们做成全球市场,公司拿走全球市场的销售份额。”

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在佳克思药业成立之前,王是我国第一个靶向抗癌药物盐酸埃克替尼的主要发明人,拥有20多年的新药研发经验。“与10多年前相比,在资本的推动下,新药研发成本大幅上升。这意味着开发新药的成本也大大增加了。除了PD-1,国内市场销售规模超过100亿元的产品非常少。”王告诉记者,在癌症领域的集群导致了激烈的竞争。一旦只瞄准中国市场,未来的销售将很难覆盖其R&D成本。投资创新药要从更深层次的角度关注财务指标。

“即使是跨国公司,来自公众。

司利润结构来看,欧美市场贡献是最多的。辨别生物医药公司前景的一个非常简单的标准就是产品有没有全球市场。”王印祥向记者表示,当下的趋势要求做出差异化、有价值的产品,即药品一定要有临床价值,在临床价值的基础上还要有市场价值。

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